廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
行業動態
喜訊!博濟醫藥助力1類創新藥完成I期臨床研究并獲得積極結果
作者:廣州博濟醫藥 時間:2021-07-30 來源:廣州博濟醫藥
     今天(7月30日),由博濟醫藥提供全程CRO服務的重組人紅細胞生成素(Fc)融合蛋白注射液I期臨床研究(簡稱“rhEPO-Fc項目”)順利完成,標志著rhEPO-Fc項目整體工作穩步快速推進。

     rhEPO-Fc項目是由大灣生物控股有限公司(簡稱大灣生物)旗下子公司廣州太力生物醫藥科技有限公司自主研發的創新型1類治療用生物制品,其I期臨床研究在廣東省人民醫院開展,由博濟醫藥提供全程CRO服務。




     rhEPO-Fc項目I期臨床試驗結果積極。根據所得研究數據,后續臨床試驗可根據現有結果開發延長給藥間隔之后的安全性和療效,與目前國內2-3次/周使用的EPO相比,本品后續給藥方案有望調整至2周一次或更長的間隔時間。在安全性方面,本項目研究過程中未發生與藥物有關的嚴重不良事件及免疫原性問題。研究者及相關專家一致認為,本品安全性、耐受性良好、半衰期顯著延長,可以順利進行后續的臨床研究。


     大灣生物CEO及聯合創始人陳亮博士表示:“我們很高興能夠看到rhEPO-Fc項目取得階段性的進展,這也是長效EPO藥物面世的重要步驟,本次合作深刻感受到了廣東省人民醫院和博濟醫藥的專業性和執行力。長效EPO臨床項目順利開展,將為中國腎病患者帶來福祉!”

      博濟醫藥相關負責人表示,rhEPO-Fc項目I期臨床研究的順利完成是大灣生物、廣東省人民醫院、博濟醫藥等多方共同努力的卓越成果。在后續研究中,博濟醫藥將與各方繼續保持積極配合和緊密對接,助力rhEPO-Fc項目取得更大進展,造福人類生命健康。




關于大灣生物:


      大灣生物總部位于香港,是一家致力于將人工智能前沿技術應用于藥物開發平臺的高新技術企業,解決了藥物開發成功率低、周期長、成本高等諸多痛點。公司擁有3100平方米的研發實驗樓,成功將多個生物藥推入BLA階段,其中包括多個國家I類新藥。公司自成立以來,在開發多個國家新藥過程中,積累了大量實驗數據,創建了智能化集成數據庫,通過深度學習,將打造新一代人工智能化藥物研發生態系統。

關于博濟醫藥 臨床研究服務:


       博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍,可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年,博濟醫藥服務的客戶超1000家,完成800多項臨床試驗項目,助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經驗,服務項目涵蓋臨床研究各個領域,在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。

 
      博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點,與全國近600個臨床試驗機構展開合作,并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統,控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。

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