廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
行業動態
CDE發布兩大指導原則,涉及藥物臨床研究有效性分析和隨機分配
作者:廣州博濟醫藥 時間:2021-09-09 來源:廣州博濟醫藥
    ?昨日(9月8日),CDE發布了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則(征求意見稿)》和《藥物臨床試驗隨機分配指導原則(征求意見稿)》,兩份文件涉及藥物臨床研究有效性分析和隨機分配兩個方面,征求意見時間均為1個月。


   《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則(征求意見稿)》共涵蓋引言,單項臨床研究概述,有效性結果的整體分析,亞組人群分析,與推薦給藥劑量相關的臨床信息分析,長期有效性、耐受性和停藥分析,監管考慮,參考文獻等8個方面,征求意見時間為1個月。
 


文件合集

 
《藥物臨床試驗隨機分配指導原則(征求意見稿)》共涵蓋概述,臨床試驗中常用的隨機分配方法,臨床試驗中隨機分配的實施和管理,其他考慮,參考文獻等5個方面,征求意見時間為1個月。
 


文件合集

 
 
關于博濟醫藥 臨床研究服務:

博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍,可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年,博濟醫藥服務的客戶超1000家,完成800多項臨床試驗項目,助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經驗,服務項目涵蓋臨床研究各個領域,在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。

 
博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點,與全國近600個臨床試驗機構展開合作,并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統,控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。
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