廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
政策法規
最新消息!CDE連發4文,涉及境外已上市藥物境內臨床研究與中藥新藥研發!
作者:廣州博濟醫藥 時間:2020-10-13 來源:廣州博濟醫藥

今天(10月12日),CDE官網發布了《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則(試行)》《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則(試行)》《中藥新藥質量標準研究技術指導原則(試行)》四份文件,涉及境外已上市藥物境內臨床研究以及中藥新藥研發兩大領域。

《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》共涵蓋背景、適用范圍、基本考慮、臨床評價基本邏輯、臨床試驗要求5大章節。中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則(試行)》《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則(試行)》《中藥新藥質量標準研究技術指導原則(試行)》三份文件則分別從藥材質量控制、飲片炮制研究技術、質量標準研究技術等方面對中藥新藥研發制定了指導原則。

上述四項文件,均予發布之日起正式實施。



境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求

(識別二維碼在線查看文件內容)




中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則(試行)

(識別二維碼在線查看文件內容)



中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則(試行)

(識別二維碼在線查看文件內容)




中藥新藥質量標準研究技術指導原則(試行)

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