廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
政策法規
CDE官網發布《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則》
作者:廣州博濟醫藥 時間:2020-12-23 來源:廣州博濟醫藥

11月30日,CDE官網發布了《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則》。該文件包含了晚期肝細胞癌常用終點指標、探索性試驗設計及終點考慮、關鍵注冊試驗設計及終點考慮等5大章節,于11月30日正式實施。



為指導在我國晚期肝細胞癌中的藥物臨床研發,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

特此通告。


國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年11月26日  

附件1:晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則(附件詳情請掃描下發二維碼查看)



博濟醫藥結合自身在肝臟疾病研發領域擁有的豐富項目經驗和專家資源,將NASH和乙肝新藥臨床研究列為公司重大項目和重點發展業務。博濟醫藥已成立特色的肝病臨床研究團隊,由肝病專業特長的專家和骨干組成,旨在打造一支肝病領域的標桿團隊,高質高效服務客戶。

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