廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
政策法規
最新消息!國家藥監局發布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》
作者:廣州博濟醫藥 時間:2021-01-13 來源:廣州博濟醫藥

今天(1月13日)下午,國家藥監局官網發布了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告。


《藥品上市后變更管理辦法(試行)》共涵蓋總則,變更情形,變更管理類別確認及調整,變更程序、要求和監督管理,附則5大章節35項條款。值得一提的是,為配合《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的實施,公告中還專門發布了《關于實施<藥品上市后變更管理辦法(試行)>的說明》《<藥品上市后變更管理辦法(試行)>政策解讀》《藥品上市許可持有人變更申報資料要求》三個附件文件。


《藥品上市后變更管理辦法(試行)》予發布之日起正式實施。

為貫徹《藥品管理法》有關規定,進一步加強藥品上市后變更管理,國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,現予發布,自發布之日起施行,此前規定與本公告不一致的,以本公告為準。


各省級藥品監管部門應當落實轄區內藥品上市后變更監管責任,細化工作要求,制定工作文件,明確工作時限,藥品注冊管理和生產監管應當加強配合,互為支撐,確保藥品上市后變更監管工作平穩有序開展。


特此公告。


附件:


1.藥品上市后變更管理辦法(試行)



2. 關于實施《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的說明



3. 《藥品上市后變更管理辦法(試行)》政策解讀



4. 藥品上市許可持有人變更申報資料要求


                                                                                                                                             國家藥監局

                                                                                                                                       2021年1月13日






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