廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
公司新聞
最新消息!CDE剛剛發布了《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》
作者:廣州博濟醫藥 時間:2021-08-30 來源:廣州博濟醫藥
     今天(8月30日),CDE官網發布了《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》。該文件涵蓋了前言、創新藥臨床藥理學研究的目的和作用、臨床藥理學研究總體計劃、研究內容和研究時機、研究方法、研究設計的總體考慮、化學創新藥和生物制品創新藥的基本考慮、監管考慮等8大章節,征求意見時間為1個月。



    近年來,創新藥的研發日益增多。臨床藥理學研究作為支持探索性和確證性臨床研究設計和上市申請的重要理論依據,是創新藥上市申請中的重要內容之一。為引導行業和研究者充分理解創新藥臨床藥理學研究內容,進一步指導創新藥臨床藥理學研究的總體設計和評價,藥品審評中心組織起草了《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則》。


    我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。


    您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:
 
    聯系人:王玉珠;李 健
 
    聯系方式:wangyzh@cde.org.cn;lijian@cde.org.cn
 
    感謝您的參與和大力支持。
 

 
                                                                                                                                                                 國家藥品監督管理局藥品審評中心
 
                                                                                                                                                                                              2021年8月30日
 
附件 1 :《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》.pdf


 
附件 2 :《創新藥臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》起草說明.pdf

關于博濟醫藥 臨床研究服務:

博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍,可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年,博濟醫藥服務的客戶超1000家,完成800多項臨床試驗項目,助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經驗,服務項目涵蓋臨床研究各個領域,在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。
 
博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點,與全國近600個臨床試驗機構展開合作,并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統,控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。

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